| 注册证编号 | 湘械注准20202211456 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 产品名称 | BRCA基因遗传突变检测分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | San-BGT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由软件安装U盘、用户文档集（说明书、合格证）组成。软件包括信息分析模块和信息管理模块。发布版本：V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过对基因测序仪获得的BRCA1和BRCA2基因的有效DNA序列数据进行计算，和与之对应的参考序列比对，得到BRCA基因遗传突变（单点突变、短的插入和缺失突变）的信息分析结果。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/27 |
| 生效日期 | 2020/8/27 |
| 有效期至 | 2025/8/26 |
