| 注册证编号 | 湘械注准20232401244 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南卓润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号 |
| 生产地址 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋 |
| 产品名称 | C肽测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、吖啶标记物和预激发液。磁珠包被物:C肽抗体(鼠源)磁珠包被物(0.05～0.30mg/mL),含蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)；吖啶标记物:C肽抗体(鼠源)吖啶标记结合物(0.05～0.40μg/mL),含蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin300);预激发液:含1.32％(W/V)过氧化氢的酸性溶液。校准品1:含蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)的冻干品;校准品2、校准品3:含C肽(重组抗原)、蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin300)的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和尿液中的C肽(C-Peptide)的含量,临床上主要用于评价胰岛功能。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/20 |
| 生效日期 | 2023/12/20 |
| 有效期至 | 2028/12/19 |
