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湖南卓润生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232401244”基本信息
注册证编号湘械注准20232401244 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南卓润生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号
生产地址湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋
产品名称C肽测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格30人份/盒
结构及组成/主要组成成分由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、吖啶标记物和预激发液。磁珠包被物:C肽抗体(鼠源)磁珠包被物(0.05~0.30mg/mL),含蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300);吖啶标记物:C肽抗体(鼠源)吖啶标记结合物(0.05~0.40μg/mL),含蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin300);预激发液:含1.32%(W/V)过氧化氢的酸性溶液。校准品1:含蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)的冻干品;校准品2、校准品3:含C肽(重组抗原)、蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin300)的冻干品。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清、血浆和尿液中的C肽(C-Peptide)的含量,临床上主要用于评价胰岛功能。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/12/20
生效日期2023/12/20
有效期至2028/12/19
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