| 注册证编号 | 湘械注准20202400755 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南人子生物医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒；50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）由检测卡和SD芯片组成。检测卡由外壳和试纸条组成，试纸条由样品垫、结合垫（固定有量子点标记的D-Dimer鼠抗人单克隆抗体Ⅰ）、NC膜（检测线包被有D-Dimer鼠抗人单克隆抗体Ⅱ，质控线包被有兔抗鼠IgG）、吸水纸和PVC底板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂盒用于体外定量检测人血浆/全血样本中D-二聚体（D-Dimer）的含量。本检测试剂盒能定量反映样本中D-Dimer的水平，但检测结果不能用于静脉血栓疾病（VTE）的辅助诊断及排除诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/14 |
| 生效日期 | 2020/4/14 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
