| 注册证编号 | 湘械注准20222400867 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房 |
| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：D-二聚体 R1试剂：1×10mL；D-二聚体 R2试剂：1×4mL；D-二聚体校准品（选购）：1×1mL；D-二聚体质控品水平1（选购）：1×0.5mL；D-二聚体质控品水平2（选购）：1×0.5mL。规格2：D-二聚体R1试剂：2×10mL；D-二聚体R2试剂：2×4mL；D-二聚体校准品（选购）：1×1mL；D-二聚体质控品水平1（选购）：1×0.5mL；D-二聚体质控品水平2（选购）：1×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | D-二聚体 R1试剂：20mM磷酸盐缓冲液。2.D-二聚体 R2试剂：D-二聚体抗体包被的含量为0.1%-0.2%的乳胶颗粒。3.校准品（选购）：主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、5mg/L-15mg/L的D-二聚体抗原，校准品为批特异性，靶值单详见附件； 4.质控品（选购）：主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、0.3mg/L-5mg/L的D-二聚体抗原，质控品为批特异性，靶值单详见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血浆中D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/20 |
| 生效日期 | 2022/5/20 |
| 有效期至 | 2027/5/19 |
