| 注册证编号 | 湘械注准20212401038 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南华曦医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 1×30ml,R2: 1×10ml;R1: 2×30ml,R2: 2×10ml; R1: 4×30ml,R2: 4×10ml;R1: 6×30ml,R2: 6×10ml; R1: 1×60ml,R2: 1×20ml;R1: 2×60ml,R2: 2×20ml; R1: 4×60ml,R2: 4×20ml;R1: 6×60ml,R2: 6×20ml; R1: 1×3000ml,R2: 1×1000ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:磷酸盐缓冲液 、表面活性剂;R2:磷酸盐缓冲液、表面活性剂、 鼠抗人 D-D 单克隆抗体致敏的乳胶颗粒悬液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中 D-二聚体的含量,作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/20 |
| 生效日期 | 2022/1/20 |
| 有效期至 | 2026/6/8 |
