| 注册证编号 | 湘械注准20222061583 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浏阳万力森医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区健寿大道 76 号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区健寿大道76号 |
| 产品名称 | 透视摄影X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Picke 2800 DRF |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由四部分组成：1.X射线发生装置：医用诊断X射线机高压发生器(DTXR-50HF)、医用诊断X射线管组件（E7884X）、高压电缆（75KV-10M）；2.机械支撑及控制装置：兀式多功能升降床（MT-2）、球管支架（ZJ-3）、辅助配件（排便造影支架、脚托、污物收纳桶、床旁显示器支架、床旁近控台支架、器械托盘架、杯托）、电器控制系统(PLC-T2)；3.X射线成像装置：X射线成像系统（CareView 1800RF）、图像采集工作站（含软件）(Picke-DRF)、振动式滤线栅(46X46)；4.辐射安全及辐射监测装置:限束器（R202）、辐射防护架(HFZJ-1)、辐射监测装置(120-131 TINO)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体常规、胃肠道、泌尿及妇科的X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/17 |
| 生效日期 | 2022/8/17 |
| 有效期至 | 2027/8/16 |
