| 注册证编号 | 湘械注准20202401255 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液（选购）、全血缓冲液（选购）、质控品（选购）、校准品（选购）组成。测试卡由卡壳和测定条组成，测定条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光颗粒-D-Dimer抗体偶合物和兔IgG偶合物）、硝酸纤维素膜（测定区包被有D-Dimer单克隆抗体，质控区包被有羊抗兔IgG)、吸水纸、PVC板；磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息；全血缓冲液：主要成分为磷酸盐缓冲液(PBS)，内含保护剂；样本稀释液：主要成分为磷酸盐缓冲液(PBS)；质控品（选购）：为企业自行制备，具有批特异性，主要成分为D-二聚体重组抗原；校准品（选购）：为企业自行制备，具有批特异性，主要成分为D-二聚体重组抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血浆和全血中的D-二聚体（D-Dimer）含量。临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/7 |
| 生效日期 | 2020/7/7 |
| 有效期至 | 2025/7/6 |
