| 注册证编号 | 湘械注准20212401540 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技 (长沙) 有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二层 |
| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒；50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、D-Dimer检测卡：小鼠抗人D-Dimer单克隆抗体、山羊抗小鼠多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、D-Dimer抗体偶联荧光微球、鼠抗人红细胞单克隆抗体（包被在玻璃纤维膜上）、吸水纸及其他支撑物。2、D-Dimer定标卡：D-Dimer标准曲线定标卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血浆和全血中D-二聚体(D-Dimer)的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/10 |
| 生效日期 | 2021/8/10 |
| 有效期至 | 2026/8/9 |
