圣湘生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20172400280”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20172400280 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×45mL、R2:1×15mL； R1:1×60mL、 R2:1×20mL； R1:2×45mL、 R2:2×15mL； R1:2×60mL 、R2:2×20mL；R1:3×50mL 、R2:1×50mL； R1:3×60mL 、R2:1×60mL；R1:4×60mL 、R2:2×40mL； R1:4×60mL、 R2:4×20mL；R1:6×60mL 、R2:2×60mL; 校准品（选配）：1×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：PBS缓冲液（pH7.50）40mmol/L、PEG6000 10g/L、NaCl 10mmol/L;试剂2：DD抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒 12mL/L;校准品：D-二聚体抗原、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于测定人体血浆中D-二聚体的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/20 |
| 生效日期 | 2022/4/20 |
| 有效期至 | 2027/9/14 |
