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湖南人子生物医学科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400273”基本信息
注册证编号湘械注准20212400273 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南人子生物医学科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋
产品名称真菌鉴定培养药敏试剂盒
管理类别第二类
型号规格10人份/盒 、25人份/盒 、50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分产品主要组成包括微流道药敏培养板、真菌干粉培养基、培养基稀释液、样本保存液(选配);培养基的基本成分由胰蛋白胨、酵母浸粉、tween 80、葡萄糖、抑菌剂、酸碱指示剂混合后冻干而成;稀释液为纯化水;微流道药敏板分为阴性对照培养孔(N),隔离区(S),阳性培养孔(P)和药敏培养孔(H+L)。药敏培养孔成分有:硝酸咪康唑、氟康唑、酮康唑、双唑泰栓、氟胞嘧啶、克霉唑、两性霉素、盐酸特比萘芬、伊曲康唑、硝呋太尔制霉素、曲古霉素、氯苯咪唑。需要但未提供的组分:样本保存液,由湖南人子生物医学科技有限公司生产并单独提供。
适用范围/预期用途适用于临床妇科阴道分泌物中真菌的鉴定培养及药物敏感性分析。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/2/8
生效日期2021/2/8
有效期至2026/2/7
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