| 注册证编号 | 湘械注准20212400812 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南帝迈生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：D-Dimer试剂：2.0 mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0 mL×2；规格2：D-Dimer试剂：2.0 mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0 mL×3；规格3：D-Dimer试剂：2.0 mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0 mL×4；规格4：D-Dimer试剂：4.0 mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0 mL×6；规格5：D-Dimer试剂：4.0 mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0 mL×8；规格6：D-Dimer试剂：5.0 mL×4，D-Dimer缓冲液：5.0 mL×6；规格7：D-Dimer试剂：5.0 mL×4，D-Dimer缓冲液：5.0 mL×8。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由D-Dimer试剂、D-Dimer缓冲液和RF卡组成。D-Dimer试剂：包被0.10%鼠抗人D-二聚体单克隆抗体的乳胶微粒混悬液；D-Dimer缓冲液：含100mmol/L稳定剂的缓冲液；RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血浆样本中D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/21 |
| 生效日期 | 2021/5/21 |
| 有效期至 | 2026/5/20 |
