| 注册证编号 | 苏械注准20232401367 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏科来雅生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0020幢G40四层（经营地址：泰州市健康大道805号五期标准厂房G128栋九层） |
| 生产地址 | 泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0020幢G40四层 |
| 产品名称 | 肝素结合蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、肝素结合蛋白试剂检测卡：由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光结合垫、聚氯乙烯（PVC）板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有HBP鼠单抗1（有效含量约0.35μg/人份），C线（质控线）包被有羊抗鸡IgY（有效含量约0.35μg/人份），荧光结合垫上含有标记HBP鼠单抗2的荧光微球结合物（标记抗体有效含量约0.105 μg/人份）和标记鸡IgY的荧光微球结合物（标记抗体有效含量约0.035 μg/人份）。 2、ID卡:内含批号信息和校准曲线； 3、样本稀释液：含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.2）； 4、说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人全血、血浆、血清中肝素结合蛋白（HBP）含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/25 |
| 生效日期 | 2023/9/25 |
| 有效期至 | 2028/9/24 |
