| 注册证编号 | 苏械注准20222141292 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 正合医疗科技（常州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区西湖路8号津通国际工业园9D栋 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术开发区西湖路8号津通国际工业园9D栋1层 |
| 产品名称 | 一次性使用球囊充盈装置 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | I-W20-Q10、I-W20-Q15、Ⅰ-W20-Q20、Ⅰ-W20-Q25、I-W25-Q10、Ⅰ-W25-Q15、Ⅰ-W25-Q20、Ⅰ-W25-Q25、I-W30-Q10、Ⅰ-W30-Q15、Ⅰ-W30-Q20、Ⅰ-W30-Q25、I-W35-Q10、Ⅰ-W35-Q15、Ⅰ-W35-Q20、Ⅰ-W35-Q25、I-W40-Q10、Ⅰ-W40-Q15、Ⅰ-W40-Q20、Ⅰ-W40-Q25、II-W20-Q10、II-W20-Q15、II-W20-Q20、II-W20-Q25、II-W25-Q10、II-W25-Q15、II-W25-Q20、II-W25-Q25、II-W30-Q10、II-W30-Q15、II-W30-Q20、II-W30-Q25、II-W35-Q10、II-W35-Q15、II-W35-Q20、II-W35-Q25、II-W40-Q10、II-W40-Q15、II-W40-Q20、II-W40-Q25 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用球囊充盈装置由连接管、压力表、活塞、外管、螺纹套管、弹性拉杆、推杆、接头、三通阀和推液器组成。根据外形不同分为I型和II型，根据公称容积和推液器容积区分规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供在经皮椎体成形术时扩张球囊用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/10 |
| 生效日期 | 2022/6/10 |
| 有效期至 | 2027/6/9 |
