| 注册证编号 | 湘械注准20232400979 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南菲科生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区青竹湖街道金霞智慧城2栋4楼、5楼 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区青竹湖路东湖高新金霞智慧城2栋4层、5层 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒，校准品（选购）：6×1ml/瓶；3×1ml/瓶；2×0.5ml/瓶、2×1ml/瓶，质控品（选购）：质控品1：1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×1ml/瓶，质控品2：1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×1ml/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：链霉亲和素磁珠；R2：生物素-NHS、鼠抗人D-二聚体单克隆抗体、10mmol/L Tris缓冲液、1.5％ 蛋白保护剂；R3：鼠抗人D-二聚体单克隆抗体、吖啶酯、10mmol/L Tris缓冲液、0.5％ BSA、0.1％ ProClin300；校准品：含有不同浓度的D-二聚体重组抗原溶液、浓度为（0.5±0.2ug/mL，10±3ug/mL）；质控品：含有不同浓度的D-二聚体重组抗原溶液、浓度为（0.5±0.2ug/mL，10±3ug/mL）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外测定人血浆中D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/11 |
| 生效日期 | 2023/10/11 |
| 有效期至 | 2028/10/10 |
