| 注册证编号 | 湘械注准20202401767 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用型：20mL (R1: 1×15mL+ R2: 1×5mL)、通用型：40mL(R1: 1×30mL+ R2: 1×10mL)、通用型：60mL(R1: 1×45mL+ R2: 1×15mL)、通用型：80mL (R1:1×60mL+ R2: 1×20mL)、通用型：160mL(R1: 2×60mL+ R2: 2×20mL)、通用型：50测试、通用型：100测试、通用型：2×100 测试、德灵包装：(12×68测试)(R1: 12×16.8mL+R2: 12×5.8mL)、D-二聚体校准品： 1×1mL（可选购）、D-二聚体低值质控品：1×0.5mL（可选购）、D-二聚体高值质控品：1×0.5mL（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=8.0）：30 mmol、R2：鼠抗人D-二聚体单克隆抗体敏感胶乳：>0.05mg/dL、稀释液：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=8.0）：10 mmol、校准品：重组人D-二聚体：15-25 mg/L、质控品-1：重组人D-二聚体：8-12 mg/L、质控品-2：重组人D-二聚体：1.5-5mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于人体外定量检测血清或血浆中D-二聚体含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/20 |
| 生效日期 | 2022/6/20 |
| 有效期至 | 2025/12/10 |
