注册证编号 | 湘械注准20212400638 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南万德善生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 湖南省常德经济技术开发区桃林路661号(双创大厦502室) |
生产地址 | 常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层 |
产品名称 | III型前胶原N端肽测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 型号:型号W,型号F;规格:50人份/盒,2×50人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品(选配)组成。其中R1含包被P III PN-P抗体的超顺磁性微粒,缓冲液,防腐剂, R2含P III PN-P抗体碱性磷酸酶标记物,缓冲液、防腐剂,校准品与质控品含P III PN-P抗原缓冲液冻干品。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的III型前胶原N端肽的含量,临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/4/26 |
生效日期 | 2021/4/26 |
有效期至 | 2026/4/25 |