| 注册证编号 | 湘械注准20212402388 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常德普施康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 产品名称 | N端-B型钠尿肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a） 100人份/盒（免疫磁珠6.0mL，酶标抗体6.0mL，校准品：1.0mL×2，质控品：1.0mL×2）；b） 50人份/盒（免疫磁珠2.25mL，酶标抗体2.25mL，校准品：1.0mL×2，质控品：1.0mL×2）；c） 100人份/盒（免疫磁珠3.5mL，酶标抗体3.5mL，校准品：1.0mL×2，质控品：1.0mL×2）；其中，规格a）适用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪，规格b）、c）适用于普施康MI600和HMI680全自动化学发光免疫分析仪。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由免疫磁珠试剂、酶标抗体试剂、校准品、质控品、主曲线二维码、校准品二维码组成,具体内容详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆样本中N端-B型钠尿肽前体的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/20 |
| 生效日期 | 2022/5/20 |
| 有效期至 | 2026/12/30 |
