桂林优利特医疗电子有限公司
境内医疗器械（注册） — “桂械注准20172400081”基本信息
| 注册证编号 | 桂械注准20172400081 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 产品名称 | 电解质分析仪配套试剂(离子选择性电极法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 漂移校正液A：氯化钾 4mmol/L、氯化钠 92mmol/L、醋酸钠 40mmol/L、氯化钙 2mmol/L、氯化锂 0.8mmo/L、硼酸盐缓冲液 100mmol/L、聚氧乙烯聚氧丙烯醚（F68）0.05g/L、proclin300 0.5g/L；斜率校正液B：氯化钾 8mmol/L、氯化钠 55mmol/L、醋酸钠 45mmol/L、氯化钙 4mmol/L、氯化锂 2.4mmo/L、硼酸盐缓冲液 100 mmol/L、聚氧乙烯聚氧丙烯醚（F68）0.05g/L、proclin300 0.5g/L；测定校正液C（两点校正）（低值）：氯化钾 2mmol/L、氯化钠 70mmol/L、醋酸钠 38mmol/L、氯化钙 2mmol/L、氯化锂 0.5mmol/L、硼酸盐缓冲液 50mmol/L、proclin300 0.5g/L；测定校正液C（两点校正）（中值）：氯化钾 4mmol/L、氯化钠 96mmol/L、醋酸钠 45mmol/L、氯化钙 3.8mmol/L、氯化锂 1.0mmol/L、硼酸盐缓冲液 50mmol/L、proclin300 0.5g/L；测定校正液C（两点校正）（高值）：氯化钾 6mmol/L、氯化钠 120mmol/L、醋酸钠 60mmol/L、氯化钙 6mmol/L、氯化锂 2.0mmol/L、硼酸盐缓冲液 50 mmol/L、proclin300 0.5g/L；测定校正液C（单点校正）（中值）：氯化钾 4mmol/L、氯化钠 96mmol/L、醋酸钠 45mmol/L、氯化钙 3.8mmol/L、氯化锂 1.0mmol/L、硼酸盐缓冲液 50mmol/L、proclin300 0.5g/L；电极内充液（普通用）：氯化钾 3.8mmol/L、氯化钠 80mmol/L、醋酸钠 45 mmol/L、氯化钙 2.6mmol/L、氯化锂 0.8mmol/L、硼酸盐缓冲液 50mmol/L、proclin300 0.5g/L；电极内充液（参比用）：氯化钾 2.5mol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测量人血清中电解质离子钾（K+）、离子钠(Na+)、离子氯(Cl-)、离子钙(Ca2+)、pH的含量。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/19 |
| 生效日期 | 2021/11/19 |
| 有效期至 | 2027/4/10 |
