湖南永和阳光生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20212400589”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20212400589 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | N末端B型脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | I型（不含校准品和质控品) :50人份／盒、100人份／盒、150人份／盒、200人份／盒；Ⅱ型（含校准品）:50人份／盒、100人份／盆、150人份／盒、200人份／盒；III型（含校准品和质控品）:50人份／盒、100人份／盒、150人份／盒、200人份／盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁分离试剂Rl：包被着 NT-proBNP抗体的超顺磁性微粒6.5mg/ L、PBS 缓冲液10rnmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；试剂 R2: NT-proBNP 抗体吖啶酶标记物3mg/L、MES缓冲液50mmol/L、ProClin300 0.5g/ L ;校准品：NT-proBNP 抗原、甘露醇、PBS；质控品：NT-proBNP 抗原、甘露醇、PBS。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆中N末端B型脑钠肽前体的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/26 |
| 生效日期 | 2021/4/26 |
| 有效期至 | 2026/4/25 |
