| 注册证编号 | 沪械注准20162400728 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海执诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区青黛路537号5幢1层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （1）R1 2 x 30ml，R2 1 x 20ml （2）R1 6 x 30ml，R2 3 x 20ml （3）R1 1 x 30ml，R2 1 x 10ml （4）R1 6 x 60ml， R2 6 x 20ml （5）R1 2 x 78ml, R2 1 x 52ml （6）R1 6 x 78ml，R2 3 x 52ml （7）R1 2 x 60ml,R2 2 x 20ml（8）R1 5 x 252ml,R2 3 x 150ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：MOPS缓冲液（pH7.0）、HDAOS、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化氢酶；R2：MOPS缓冲液（pH7.0）、4-氨基安替比林、过氧化物酶、叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清/血浆中高密度脂蛋白胆固醇的含量，作辅助诊断用 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/16 |
| 生效日期 | 2020/9/16 |
| 有效期至 | 2025/9/15 |
