| 注册证编号 | 湘械注准20162400064 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南海源医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 产品名称 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格 1（试剂 1：30ml×1 试剂 2：10ml×1）；规格 2（试剂 1：60ml×1 试剂 2：20ml×1）；规格 3（试剂 1： 60ml×2 试剂 2：20ml×2）；规格 4（试剂 1：60ml×4 试剂2：20ml×4）；规格 5（试剂 1：60ml×6 试剂 2：20ml×6）；规格 6（试剂 1：120ml×2 试剂 2：40ml×2）；规格 7（试剂 1：90ml×2 试剂 2：30ml×2）；规格 8（试剂 1：300ml×2 试剂 2：100ml×2）；规格 9（试剂 1：9L×1 试剂 2：3L×1）；规格 10（试剂 1：21ml×1 试剂 2：7ml×1）；规格 11（试剂 1： 60ml×2 试剂 2：40ml×1）；校准品（选配）：1×1mL；1×2mL；质控品（选配）：1×1mL；1×2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1：柠檬酸，柠檬酸钠；试剂 2:2-甲氧基-4（2’-硝基）-苯基2-乙酰氨-2-去氧-β-D-氨基葡萄糖（MNP-G1cNAc）；校准品、质控品： N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人体尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）的活性，临床上主要用于辅助评价肾小管损害。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/2 |
| 生效日期 | 2021/2/2 |
| 有效期至 | 2026/2/1 |
