| 注册证编号 | 浙械注准20162400550 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 产品名称 | 胰淀粉酶检测试剂盒（免疫抑制-EPS底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：N-2-羟乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸钠盐缓冲液、氯化钠、氯化镁、α-葡萄糖苷酶、鼠抗唾液淀粉酶单克隆抗体；试剂2：N-2-羟乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸钠盐缓冲液、 4,6-亚乙基-α-D-麦芽七糖苷-对硝基苯酚；校准品：胰淀粉酶、磷酸盐缓冲液；质控品：磷酸盐缓冲液、氯化钠、葡萄糖、胰淀粉酶。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中胰淀粉酶(P-AMY)活性的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/7 |
| 生效日期 | 2022/6/7 |
| 有效期至 | 2026/3/1 |
