| 注册证编号 | 粤械注准20152401369 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | D—二聚体质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 低值：1 × 0.5 mL；高值：1 × 0.5 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品为人血清基质的冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 该质控品与迈瑞生化分析仪和试剂及校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人样本中D-二聚体（D-Dimer）项目检测时，进行室内质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/28 |
| 生效日期 | 2020/4/28 |
| 有效期至 | 2025/4/27 |
