常州德天医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202141111”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202141111 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州德天医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市天宁区青洋北路47号 |
| 生产地址 | 常州市天宁区青洋北路47号13号楼5层（南半间） |
| 产品名称 | 一次性活检针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DT-PCN/A(B、C）17(18、19、20、21、22）-03(05、07、09）/50(100、150、200）；DT-PCN/D17(18、19、20、21、22)-03(05）/30(50、100） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性活检针根据结构不同分为DT-PCN-A型、DT-PCN-B型、DT-PCN-C型、DT-PCN-D型四种型号，其中DT-PCN-A型由内针、外针、定标钮、三通、公母螺纹帽、螺纹帽组成，附件为延长管（选配）、抽吸器（选配）、护套管；DT-PCN-B型由内针、外针、定标钮、锥形接头、抽吸器组成，附件为护套管；DT-PCN-C型由内针、外针、定标钮、热缩膜、胶塞、锥形接头组成，附件为延长管（选配）、抽吸器（选配）、护套管；DT-PCN-D型，由内针、外针、定标钮、三通、螺纹帽、抽吸器组成，附件为护套管。内针和外针由符合GB/T18457-2015中规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部恶性肿瘤及乳腺、甲状腺、淋巴结等接近体表肿瘤组织的活检。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/13 |
| 生效日期 | 2020/10/13 |
| 有效期至 | 2025/10/12 |
