| 注册证编号 | 湘械注准20212402292 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙明德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
| 产品名称 | S100-β蛋白（S100-β）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：L型、S型。规格：1人份/条、24人份/盒；1人份/条、60人份/盒；1人份/条、90人份/盒；1人份/条、120人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由磁珠标记物、酶标记物、样本稀释液、发光底物、清洗液、校准品、条码卡、校准卡组成；其中磁珠标记物为S100-β抗体（鼠单抗）包被磁珠缓冲液、酶标记物为含有碱性磷酸酶标记的S100-β抗体（鼠单抗）缓冲液、样本稀释液为pH7.4的磷酸盐缓冲液、发光底物为含有AMPPD的缓冲液、清洗液为pH8.7的Tris缓冲液、校准品为含不同浓度的重组S100-β的磷酸盐缓冲液（1 mL/瓶，共2瓶），条码卡1份，校准卡1份。具体内容详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量测定人全血和血清中S100-β蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/21 |
| 生效日期 | 2021/12/21 |
| 有效期至 | 2026/12/20 |
