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长沙市鹏瑞生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20242400092”基本信息
注册证编号湘械注准20242400092 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙市鹏瑞生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号
生产地址长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号,长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405
产品名称特异性生长因子(SGF)测定试剂盒(比色法)
管理类别第二类
型号规格规格一:R1:2×15mL,R2:1×10mL;规格二:R1:1×30mL,R2:1×10mL;规格三:R1:1×45mL,R2:1×15mL;规格四:R1:2×30mL,R2:2×10mL;规格五:R1:2×45mL,R2:2×15mL;规格六:R1:3×50mL,R2:2×25mL;规格七:R1:6×40mL,R2:4×20mL;规格八:R1:6×60mL,R2:6×20mL;规格九:240T/盒;规格十:360T/盒;规格十一:480T/盒;规格十二:720T/盒;校准品(可选购):1×1mL;质控品水平1(可选购):1×1mL;质控品水平2(可选购):1×1mL。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂R1、试剂R2、校准品(可选购)、质控品(可选购)组成。试剂R1:EDTA(10mmol/L)、HEPPS(50mmol/L)、4-二甲基氨基苯甲醛(10mmol/L);试剂R2:显色剂(2mmol/L)、稳定剂(10mmol/L);校准品(可选购): 羟脯氨酸;质控品(可选购):羟脯氨酸。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中特异性生长因子(SGF)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2024/2/6
生效日期2024/2/6
有效期至2029/2/5
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