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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20152401372”基本信息
注册证编号粤械注准20152401372 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
生产地址深圳市光明新区南环大道1203号
产品名称肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1: 1×12 mL + R2: 1×5 mL; R1: 1×20 mL + R2: 1×8 mL; R1: 1×25 mL + R2: 1×10 mL; R1: 1×30 mL + R2: 1×12 mL; R1: 1×38 mL + R2: 1×12 mL; R1: 1×12 mL + R2: 1×5 mL + Cal: 4×1 mL; R1: 1×20 mL + R2: 1×8 mL + Cal: 4×1 mL; R1: 1×25 mL + R2: 1×10 mL + Cal: 4×1 mL; R1: 1×30 mL + R2: 1×12 mL + Cal: 4×1 mL; R1: 1×38 mL + R2: 1×12 mL + Cal: 4×1 mL
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):Tris 缓冲液 50 mmol/L 防腐剂0.5 g/L 试剂2(R2):鼠抗人肌红蛋白单抗包被的胶乳颗粒 0.12 w/v% 防腐剂 1 g/L 校准品(Cal)(可选):Tris 缓冲液 50 mmol/L 人肌红蛋白/ 防腐剂 0.5 g/L
适用范围/预期用途该试剂盒采用胶乳增强免疫透射比浊法,用于体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白的浓度。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2015/11/26
生效日期2015/11/26
有效期至2025/4/27
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