| 注册证编号 | 京械注准20162400005 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 钠测定试剂盒（半乳糖苷酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 液体双剂型试剂1（R1)：60mLx4,试剂2(R2)：30mLx4,校准品：3mLx2（2个浓度）；试剂1（R1)：60mLx2,试剂2(R2)：30mLx2,校准品：3mLx2（2个浓度）；试剂1（R1)：40mLx2,试剂2(R2)：20mLx2,校准品：1mLx2（2个浓度）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分1.试剂1（R1）（液体）beta;-半乳糖酶（pH9.0）ge;0.8U/L硫酸铵5.4mmol/L2.试剂2（R2）（液体）omicron;-硝基酚基beta;-D-吡喃糖苷半乳糖（pH9.0)5.5mmol/L3.校准品（液体）在水基质中添加氯化钠，目标浓度（2个水平）：水平1：120mmol/L；水平2：170mmol/L。（每批定值，值有批特异性，详见值单） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中钠离子的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/2 |
| 生效日期 | 2020/3/2 |
| 有效期至 | 2025/3/1 |
