| 注册证编号 | 湘械注准20162400074 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南海源医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 产品名称 | α-淀粉酶测定试剂盒（EPS-G7底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格 1(试剂 1:40mL×1 试剂 2:10mL×1)；规格 2(试剂 1:60mL×1 试剂2:15mL×1)；规格 3(试剂 1:60mL×2 试剂 2:15mL×2)；规格 4(试剂 1:60mL×4 试剂 2:15mL×4)；规格 5(试剂 1:60mL×6 试剂 2:15mL×6)；规格 6(试剂1:120mL×2 试剂 2:30mL×2)；规格 7(试剂 1:100mL×2 试剂 2:25mL×2)；规格 8(试剂 1:280mL×2 试剂 2:70mL×2)；规格 9(试剂 1:8L×1 试剂 2:2L×1)；规格 10(试剂 1:28mL×1 试剂 2:7mL×1)；规格 11(试剂 1:60mL×2 试剂 2:30mL×1)；校准品(选配):1×1mL；1×2mL；1×5mL；质控品(选配):1×1mL；1×2mL；1×5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1：α-葡萄糖苷酶；试剂 2：EPS-G7。校准品、质控品：α-淀粉酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人体血清或尿液中α-淀粉酶(α-AMY)的活性，临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/8 |
| 生效日期 | 2021/2/8 |
| 有效期至 | 2026/2/7 |
