| 注册证编号 | 湘械注准20202401865 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南迈瑞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼 |
| 产品名称 | β2—微球蛋白(β2— MG)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 33mL：R1：1×25mL，R2：1× 8 mL；52mL：R1：1×40mL，R2：1×12mL；67mL：R1：1×52mL，R2：1×15mL；104mL：R1：2×40mL，R2：2×12mL；146 mL：R1：2×55 mL，R2：2×16 mL校准品（血清测定）规格（选配）：5×0.5 mL校准品（尿液测定）规格（选配）：5×0.5 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：缓冲液 25 mmol/L，氯化钠 150 mmol/L;R2：缓冲液 100 mmol/L，β2-微球蛋白抗体包被的胶乳悬浮物 适量；校准品：β2-微球蛋白溶液 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用胶乳免疫比浊法，用于体外定量测定人血清或尿液中β2-微球蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/30 |
| 生效日期 | 2020/12/30 |
| 有效期至 | 2025/12/29 |
