上海北加生化试剂有限公司
境内医疗器械（注册） — “沪械注准20172400073”基本信息
| 注册证编号 | 沪械注准20172400073 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海北加生化试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区南翔镇科福路265号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区南翔镇科福路265号 |
| 产品名称 | 血清载脂蛋白AI及载脂蛋白B(ApoAI及ApoB)测定试剂盒(免疫透射比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）ApoAI R1： 1×100ml ；R2：1×20ml ApoB R1：1×100ml ；R2：1×20ml 2）ApoAI、B：R1 3×67ml ApoAI R2：1×20ml ApoB R2：1×20ml 3）ApoAI R1：5×3.7ml；R2：1×3.7ml ApoB R1：5×3.7ml；R2：1×3.7ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | ApoAⅠR1：pH 7.2～7.6 磷酸盐缓冲液、聚乙二醇6000、EDTA-Na2；ApoAⅠR2：pH 7.2～7.6 磷酸盐缓冲液、羊抗人ApoAⅠ抗血清、EDTA-Na2。ApoB R1：pH 7.2～7.6 磷酸盐缓冲液、聚乙二醇6000、EDTA-Na2；ApoB R2：pH 7.2～7.6 磷酸盐缓冲液、羊抗人ApoB抗血清、EDTA-Na2。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人血清样本中载脂蛋白AⅠ和载脂蛋白B的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/15 |
| 生效日期 | 2021/7/15 |
| 有效期至 | 2026/7/14 |
