| 注册证编号 | 湘械注准20202401902 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南迈瑞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼 |
| 产品名称 | β—羟丁酸(β—HB)测定试剂盒(酶比色法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 1×20 mL R2: 1×7 mL Cal: 1×1 mL；R1: 1×30 mL R2: 1×10 mL Cal: 1×1 mL；R1: 1×40 mL R2: 1×12 mL Cal: 1×1 mL； R1: 1×60 mL R2: 1×17 mL Cal: 1×1 mL； R1: 1×66 mL R2: 1×20 mL Cal: 1×1 mL； R1: 1×72 mL R2: 1×20 mL Cal: 1×1 mL； R1: 1×66 mL R2: 1×16 mL Cal: 1×1 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：Tris 缓冲液 100 mmol/L、D3羟丁酸脱氢酶2 KU/L、黄递酶 2 KU/L、防腐剂 0.5g/L；试剂2（R2）：磷酸缓冲液 20 mmol/L、NAD 5 mmol/L、INT 4 mmol/L、草酸盐 20 mmol/L、防腐剂 2 g/L；校准品（Cal）（可选）：Tris 缓冲液 100 mmol/L、β-羟丁酸/ 防腐剂 0.5 g/L |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用酶比色法，用于体外定量测定人血清或肝素血浆中β-羟丁酸的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/26 |
| 生效日期 | 2021/7/26 |
| 有效期至 | 2025/12/29 |
