| 注册证编号 | 湘械注准20212400701 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 蓝怡（湖南）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层 |
| 产品名称 | β-羟丁酸测定试剂盒(酶比色法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×13.5mL，R2：1×4.5mL；R1：3×13.5mL，R2：3×4.5mL；R1：6×13.5mL， R2：6×4.5mL；R1：1×45mL，R2：1×15mL；R1：2×45mL，R2：2×15mL；R1：3×45mL，R2：3×15mL；R1：1×60mL，R2：1×20mL；R1：2×60mL，R2：2×20mL；R1：3×60mL，R2：3×20mL；R1：4×60mL，R2：4×20mL；R1：3×1L，R2：1×1L；100测试/盒；200测试/盒；300测试/盒；400测试/盒；500测试/盒；600测试/盒；700测试/盒；800测试/盒；900测试/盒；1000测试/盒；1100测试/盒；1200测试/盒；1300测试/盒；1400测试/盒；1500测试/盒。多项复合校准品：1×1 mL（可选购）；多项复合质控品：1×1 mL（可选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1成分:Tris缓冲液 100mmol/L;草酸 20mmol/L;NAD+ 2.5 mmol/L;黄递酶 1KU/L;INT1mmol/L。试剂R2成分:β-羟丁酸脱氢酶1KU/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清β-羟丁酸的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/31 |
| 生效日期 | 2022/8/31 |
| 有效期至 | 2026/5/6 |
