可孚医疗科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20232401286”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20232401286 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 可孚医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市雨花区振华路816号 |
| 生产地址 | 长沙市雨花区振华路579号康庭园3号栋 |
| 产品名称 | β-羟丁酸试纸（β-羟丁酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | XT100-C型:1支/袋、10支/筒、15支/筒、20支/筒、25支/筒、30支/筒、50支/筒、10支/盒、15支/盒、20支/盒、25支/盒、30支/盒、50支/盒、60支/盒、100支/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | β-羟丁酸试纸(β-羟丁酸脱氢酶法),代码卡(CODE 卡);每片β-羟丁酸试纸由PET基板、银浆、碳浆、绝缘油墨构成;试剂成分:β-羟丁酸脱氢酶≥1.2U、辅酶NAD≥1.6μg、电子介体≥20μg、非反应成份占比65％。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测新鲜毛细血管全血或静脉全血中的β-羟丁酸的含量，临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/27 |
| 生效日期 | 2023/12/27 |
| 有效期至 | 2028/12/26 |
