| 注册证编号 | 湘械注准20222401883 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房 |
| 产品名称 | 阿米卡星检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂通用型：25mL(R1：20mL、R2：5mL)；50mL (R1：20mL×2、R2：5mL×2)；75mL (R1：60mL、R2：15mL)。Biolis 30i专用型：25mL (R1：20mL、R2:5mL)；50 测试/盒；125 测试/盒。校准品(选配)：6×1.0mL(水平 1：1.0mL；水平 2：1.0mL；水平 3：1.0mL；水平 4：1.0mL；水平 5：1.0mL；水平 6：1.0mL)质控品(选配)：3×1.0mL(水平 1：1.0mL；水平 2：1.0mL；水平 3：1.0mL) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)>10mmol/L，聚乙二醇 20000(PEG20000)>0.1％，阿米卡星共轭物>0.01％，防腐剂(普瑞克宁 300) 0.05％；R2：包被鼠抗阿米卡星单克隆抗体的胶乳颗粒≤33.3％、磷酸氢二钠(Na2HPO4)>2.0mmol/L、磷酸二氢钾(KH2PO4) >2.0mmol/L、防腐剂(普瑞克宁 300) 0.05％；校准品：牛血清白蛋白>0.01％、氯化钠>0.1％、 三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)>10mmol/L、防腐剂(普瑞克宁 300) 0.05％、吐温-80>0.01％、阿米卡星(化学合成) 浓度见标示值；质控品：牛血清白蛋白>0.01％、氯化钠>0.1％、三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base)>10mmol/L、防腐剂(普瑞克宁 300) 0.05％、吐温-80 >0.01％、阿米卡星(化学合成) 浓度见标示值。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中阿米卡星的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/12 |
| 生效日期 | 2022/10/12 |
| 有效期至 | 2027/10/11 |
