| 注册证编号 | 苏械注准20222140784 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京畅丰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期E栋2层 |
| 生产地址 | 南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期E栋2层 |
| 产品名称 | 一次性使用骨髓穿刺活检针套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用骨髓穿刺活检针套件由基础配置和可选配件两部分组成。基础配置包括活检针和必选配件，活检针型号有BN-MAB-1/CF、BN-MAB-2/CF、BN-MA/CB-1/CF、BN-MA/CB-2/CF、BN-MA/CB-3/CF五款。必选配件由外购件组成，包括：一次性使用橡胶外科手套、一次性使用孔巾、一次性使用中单、消毒刷、医用纱布片。可选配件组合由外购件和定制件组成，包括：无菌敷贴、藻酸盐敷料、一次性使用敷料镊、防污盖、取样器、安全帽。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于获取患者骨髓活检（不适用于脊柱等中枢神经系统的穿刺活检）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/23 |
| 生效日期 | 2022/2/23 |
| 有效期至 | 2027/2/22 |
