| 注册证编号 | 湘械注准20232400084 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康思润业生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋（委托生产） |
| 产品名称 | 癌抗原125检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型：30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。B型：24测试/盒、48测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | CA125高值和低值校准品（选配）：有高、低2个不同浓度，分别添加了不同量CA125抗原的含牛血清白蛋白(BSA)的缓冲液。CA125质控品1，2：有高、低2个不同浓度，分别添加了不同量CA125抗原的含牛血清白蛋白(BSA)的缓冲液。CA125抗试剂：异硫氰酸荧光素（FITC）标记的CA125抗体、碱性磷酸酶（AP）标记的CA125抗体、含牛血清白蛋白(BSA)的缓冲液。磁微粒试剂：磁微粒与羊抗FITC抗体连接物、含牛血清白蛋白(BSA)的缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中癌抗原125的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/19 |
| 生效日期 | 2023/1/19 |
| 有效期至 | 2028/1/18 |
