| 注册证编号 | 湘械注准20212401363 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南唯公生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 产品名称 | 癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（流式荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50 人份/盒，100 人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | A、捕获微球悬液，主要成分为包被抗CEA单克隆抗体的磁微球（浓度为0.05mg/mL）、缓冲液、牛血清白蛋白、防腐剂；B、荧光标记抗体，主要成分为R～PE标记的抗CEA单克隆抗体（浓度为0.01mg/mL）、缓冲液、牛血清白蛋白、防腐剂；C、校准品，主要成分为CEA抗原、缓冲液、牛血清白蛋白，防腐剂；D、微球稀释液，主要成分为缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、防腐剂；E、抗体稀释液，主要成分为缓冲液、牛血清白蛋白、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人血清中癌胚抗原的含量。用于肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/20 |
| 生效日期 | 2021/7/20 |
| 有效期至 | 2026/7/19 |
