注册证编号 | 湘械注准20212401363 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南唯公生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
产品名称 | 癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(流式荧光发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50 人份/盒,100 人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | A、捕获微球悬液,主要成分为包被抗CEA单克隆抗体的磁微球(浓度为0.05mg/mL)、缓冲液、牛血清白蛋白、防腐剂;B、荧光标记抗体,主要成分为R~PE标记的抗CEA单克隆抗体(浓度为0.01mg/mL)、缓冲液、牛血清白蛋白、防腐剂;C、校准品,主要成分为CEA抗原、缓冲液、牛血清白蛋白,防腐剂;D、微球稀释液,主要成分为缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、防腐剂;E、抗体稀释液,主要成分为缓冲液、牛血清白蛋白、防腐剂。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人血清中癌胚抗原的含量。用于肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/7/20 |
生效日期 | 2021/7/20 |
有效期至 | 2026/7/19 |