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湖南唯公生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212401363”基本信息
注册证编号湘械注准20212401363 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南唯公生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新区中小企业孵化园
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋
产品名称癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(流式荧光发光法)
管理类别第二类
型号规格50 人份/盒,100 人份/盒。
结构及组成/主要组成成分A、捕获微球悬液,主要成分为包被抗CEA单克隆抗体的磁微球(浓度为0.05mg/mL)、缓冲液、牛血清白蛋白、防腐剂;B、荧光标记抗体,主要成分为R~PE标记的抗CEA单克隆抗体(浓度为0.01mg/mL)、缓冲液、牛血清白蛋白、防腐剂;C、校准品,主要成分为CEA抗原、缓冲液、牛血清白蛋白,防腐剂;D、微球稀释液,主要成分为缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、防腐剂;E、抗体稀释液,主要成分为缓冲液、牛血清白蛋白、防腐剂。
适用范围/预期用途本产品用于定量检测人血清中癌胚抗原的含量。用于肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/7/20
生效日期2021/7/20
有效期至2026/7/19
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