| 注册证编号 | 湘械注准20152400064 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 氨（AMM）测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1a/试剂1b/试剂2：80mL×3/16mL×3/16mL×3、80mL×1/16mL×1/16mL×1、60mL×2/12mL×2/12mL×2、60mL×1/12mL×1/12mL×1、45mL×4/9mL×4/18mL×2、45mL×1/9mL×1/9mL×1、20mL×1/4mL×1/4mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1a Tris-HCl缓冲液 50 mmol/L，pH 8.0、乳酸脱氢酶（LDH） 2 kU/L；试剂1b 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH） 0.18 mmol/L、α-酮戊二酸（α-KG） 18 mmol/L；试剂2谷氨酸脱氢酶（GLDH） 25 kU/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中氨的含量，临床上主要用于肝性脑病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/1 |
| 生效日期 | 2020/6/1 |
| 有效期至 | 2025/5/31 |
