| 注册证编号 | 苏械注准20202040537 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏尚美医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢4楼 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢4楼，泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢5楼 |
| 产品名称 | 骨水泥推进器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 骨水泥推进器按套筒螺母形状不同分为SM-TJ-01、SM-TJ-02型；每个型号按骨水泥推进器套筒容积的不同分别分为15ml、20ml、30ml三种规格。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨水泥推进器由漏斗、连接管、套筒、套筒螺母和螺旋推杆组成。连接管、螺旋推杆活塞采用聚酰胺（PA6）材料，套筒采用聚酰胺（PA1239）材料，漏斗采用符合YY/T 0242-2007规定的聚丙烯PP(5060)材料；套筒螺母和螺旋推杆采用符合GB/T 12672-2009规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料。产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科手术时骨水泥的推送。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/12 |
| 生效日期 | 2021/10/12 |
| 有效期至 | 2025/5/11 |
