| 注册证编号 | 湘械注准20172400279 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 产品名称 | 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R：2×20mL 、 R：2×30mL、 R：2×40mL、R：4×40mL、 R：2×60mL、 R：6×20mL、R：4×60mL、 R：6×60mL、 R：8×60mL、校准品（选配）：1×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：ALB基液 （内含：溴甲酚绿 0.27 mmol/L、丁二酸-四硼酸钠 50 mmol/L、Brij-35 2.0 g/L）、 Krovin500 0.5％；校准品：ALB标液（内含一定量牛血清白蛋白及稳定剂） 。注：不同批号之间的各组分不可以互换。校准品溯源至国家标准物质GBW(E)090619，靶值批特异，详见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于测定人血清中白蛋白（ALB）的浓度，临床上主要用于辅助评价肝脏功能及营养评估等。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/20 |
| 生效日期 | 2022/4/20 |
| 有效期至 | 2027/9/14 |
