| 注册证编号 | 湘械注准20222401653 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 爱威科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋 |
| 生产地址 | 长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园 |
| 产品名称 | 便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型： 1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。卡型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。环型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。型号I、型号II、型号III和型号IV。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分包括：检测区T （包被鼠抗人Hb单克隆抗体1.5mg/mL）、质控区（包被羊抗鸡IgY多克隆抗体1mg/mL）、胶体金结合物垫（包被另一株鼠抗人Hb单克隆抗体）、硝酸纤维素膜、塑料检测卡支持物（选配）、样本收集管（含稀释液：0.01M磷酸盐缓冲液）（选配）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人体粪便样本中血红蛋白的检测,临床上用于评估消化道出血。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/25 |
| 生效日期 | 2022/8/25 |
| 有效期至 | 2027/8/24 |
