| 注册证编号 | 湘械注准20202221358 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南兰茜生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区尖山路39 号长沙中电软件园有限公司总部大楼G0079室 |
| 生产地址 | 长沙市开福区芙蓉中路一段88号天健壹平方英里H栋6楼 |
| 产品名称 | 病理切片扫描分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DRL-PSA-001 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由光学成像系统、图像采集系统、数字病理辅助诊断软件（发布版本号：V1）组成。光学成像系统由光源模块、光路模块、三轴（X/Y/Z）平台模块组成；图像采集系统由CCD相机模块、计算模块组成；数字病理辅助诊断软件由图像扫描功能模块、图像存储功能模块、图像浏览功能模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品以照相扫描的方式将玻片上的细胞或组织呈现为图像，供医师观察、筛选、标记及分析。不具有自动识别并标记病变细胞或组织的功能，且不具有自动诊断功能。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/3 |
| 生效日期 | 2020/8/3 |
| 有效期至 | 2025/8/2 |
