| 注册证编号 | 粤械注准20222140620 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市宇冠医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401（2、4、5层） |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401（2、4、5层） |
| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 无菌松紧式、非无菌松紧式 长方形口罩的尺寸为：17cm（长）*9.5cm（宽）。允许最大偏差：±5% |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩本体、耳带、鼻夹组成。口罩本体分三层结构，内、外二层为无纺布，中间层为熔喷布。耳带材质为氨纶+涤纶，鼻夹材料为铝条(材质为镀锌铁丝+聚乙烯包胶)，具有可塑性。产品为无菌与非无菌提供，一次性使用。 无菌产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床各类人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/11 |
| 生效日期 | 2022/5/11 |
| 有效期至 | 2027/5/10 |
