| 注册证编号 | 湘械注准20212211878 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南予果生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术开发区中小企业孵化园8栋301 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术开发区中小企业孵化园8栋301 |
| 产品名称 | 病原微生物测序分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HG-IVD-LNMJVPBS-1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 物理组成：产品以光盘的形式提供，包含光盘，标签，包装盒，其中装有软件产品及电子版产品说明书。逻辑组成：包括登录、样本、分析、报告、系统设置、系统日志6个功能模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件与适用的测序试剂盒配套使用，通过对临床样本（比如痰液、肺泡灌洗液、血浆、脑脊液等）的全部DNA和RNA测序数据进行计算，可检测基因组序列已知的可疑致病微生物，检测范围包括已知353种临床重要致病细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体（见附表一）、214种临床重要致病病毒（见附表二）、50种临床重要致病真菌（见附表三）及10种临床重要致病寄生虫（见附表四），获得与之对应的参考序列比对结果，从而鉴定样本中存在的可疑致病微生物，不包含自动诊断功能。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/9 |
| 生效日期 | 2021/10/9 |
| 有效期至 | 2026/10/8 |
