| 注册证编号 | 苏械注准20222402083 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分） |
| 产品名称 | 白介素-6检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒（AE-180/AE-180S) 100人份/盒（AE-180/AE-180S) 100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400) 200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：含生物素标记的抗白介素-6单克隆抗体1（约0.3mg/L，鼠源性），pH约5.5 MES蛋白缓冲液（约50mmol/L），0.1%Proclin300； 试剂R2：含吖啶酯标记的抗白介素-6单克隆抗体2（约0.2mg/L，鼠源性），pH约6.5 MES蛋白缓冲液（约50mmol/L），0.1%Proclin300； 试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒（约0.9mg/mL），0.01%MIT； 校准品1：含白介素-6重组抗原（约15pg/mL，大肠杆菌表达），pH约7.6磷酸盐蛋白缓冲液（约10mmol/L），0.1%Proclin300，冻干品； 校准品2：含白介素-6重组抗原（约3000pg/mL，大肠杆菌表达），pH约7.6磷酸盐蛋白缓冲液（约10mmol/L），0.1%Proclin300，冻干品； 校准品3：含白介素-6重组抗原（约50pg/mL，大肠杆菌表达），pH约7.6磷酸盐蛋白缓冲液（约10mmol/L），0.1%Proclin300，冻干品。试剂主曲线可通过扫描标签二维码获得。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量检测人体血清样本中的白介素-6含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/27 |
| 生效日期 | 2023/7/27 |
| 有效期至 | 2027/12/4 |
