| 注册证编号 | 湘械注准20162400011 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南海源医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 产品名称 | 补体C3测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格 1（试剂 1：50mL×1 试剂 2：10mL×1）；规格 2（试剂 1：60mL×1 试剂2：12mL×1）；规格 3（试剂 1：60mL×2 试剂 2：12mL×2）；规格 4（试剂 1：60mL×4 试剂 2：12mL×4）；规格 5（试剂 1：60mL×6 试剂 2：12mL×6）；规格 6（试剂 1：120mL×2 试剂 2：24mL×2）；规格 7（试剂 1：100mL×2 试剂 2：20mL×2）；规格 8（试剂 1：300mL×2 试剂 2：60mL×2）；规格 9（试剂1：10L×1 试剂 2：2L×1）；规格 10（试剂 1：35mL×1 试剂 2：7mL×1）；规格 11（试剂 1：60mL×2 试剂 2：24mL×1）；校准品（选配）：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平3：1×0.5mL；水平4：1×0.5mL；水平5：1×0.5mL； 水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；水平3：1×1mL；水平4：1×1mL；水平5：1×1mL； 水平1：1×2mL；水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL； 质控品（选配）：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL； 水平1：1×1mL；水平2：1×1mL； 水平1：1×2mL；水平2：1×2mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1：PEG6000；试剂 2：抗人 C3 抗体；校准品、质控品：补体 C3 。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中的补体C3的含量，临床上主要用于补体低下或免疫缺陷性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/14 |
| 生效日期 | 2021/1/14 |
| 有效期至 | 2026/1/13 |
