| 注册证编号 | 湘械注准20242400082 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康芯生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301 |
| 生产地址 | 湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301 |
| 产品名称 | 不孕不育七项联检试剂盒（微流控荧光免疫发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：INF-12、INF-11A、INF-11B、INF-10A、INF-10B、INF-9A、INF-9B、INF-9C、INF-9D、INF-8A、INF-8B、INF-8C、INF-7A、INF-7B、INF-7C、INF-6。规格：100人份/盒、50人份/盒、25人份/盒、10人份/盒、5人份/盒；100人份/盒(N-SD)、50人份/盒(N-SD)、25人份/盒（N-SD）、10人份/盒（N-SD）、5人份/盒（N-SD）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由微流控检测盘、样本稀释液（选配）、信息卡组成。微流控检测盘，包括冻干球和试纸条。样本稀释液(800mL/管)，样本稀释液由Tris缓冲液(20mmol/L)等组成。信息卡：包括试剂信息卡和试剂射频卡(RFID标签),试剂信息卡记载有校准曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人体血清、血浆和全血中抗卵巢抗体（AoAb）IgG/M、抗人绒毛膜促性腺激素抗体（AHCGAb）IgG、抗精子抗体（AsAb）IgG/M、抗透明带抗体（AZP）IgG/M、抗子宫内膜抗体（EmAb）IgG/M、抗滋养层细胞抗体（ATAb）IgG和抗心磷脂抗体（ACA）IgG/M。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/2 |
| 生效日期 | 2024/2/2 |
| 有效期至 | 2029/2/1 |
