| 注册证编号 | 湘械注准20202401866 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南迈瑞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼 |
| 产品名称 | 生化复合定值质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：20×5 mL，10×5 mL，6×5 mL，1×5 mL；水平2：20×5 mL，10×5 mL，6×5 mL，1×5 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品为人血清基质的冻干粉。不同批次产品，内容物浓度略有不同。 |
| 适用范围/预期用途 | 与迈瑞生化分析仪和试剂以及校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，对人样本中相应检测项目检测时，测定结果准确性或重复性的质量控制及实验室的能力验证。本质控品包括以下43项检测项目：白蛋白（ALB）、碱性磷酸酶（ALP）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、α-淀粉酶（α-AMY）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、直接胆红素（D-Bil）、总胆红素（T-Bil）、钙（Ca）、总胆固醇（TC）、肌酸激酶（CK）、肌酐（CREA）、葡萄糖（Glu）、γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）、α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）、乳酸脱氢酶（LDH）、镁（Mg）、无机磷（P）、总蛋白（TP）、甘油三酯（TG）、尿素（UREA）、尿酸（UA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白M（IgM）、胆碱酯酶（CHE）、脂肪酶（LIP）、铁（Fe）、钠离子（Na ）、钾离子（K ）、氯离子（Cl-）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、载脂蛋白A1（ApoA1）、载脂蛋白B（ApoB）、补体因子C3（C3）、补体因子C4（C4）、C-反应蛋白（CRP）、抗链球菌溶血素“O”（ASO）、转铁蛋白（TRF）、不饱和铁结合力（UIBC）、前白蛋白（PA）、铁蛋白（FER）。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/26 |
| 生效日期 | 2021/7/26 |
| 有效期至 | 2025/12/29 |
