| 注册证编号 | 湘械注准20172400209 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 产品名称 | 超敏C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×45mL、R2：1×15mL；R1：1×60mL、R2：1×20mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL；R1：2×60mL、R2：1×40mL；R1：3×60mL、R2：3×20mL；R1：3×60mL、R2：2×30mL；R1：3×60mL、R2：1×60mL；R1：4×60mL、R2：4×20mL；R1：4×60mL、R2：2×40mL；R1：6×60mL、R2：6×20mL；R1：6×60mL、R2：4×30mL；R1：6×60mL、R2：2×60mL；校准品（选配）：5×1.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：H-CRP 基液1 （内含：磷酸二氢钠（pH=7.10） 50mmol/L、氨基乙酸 170mmol/L、NaCL 100mmol/L、牛血清白蛋白 1％）、Krovin500 0.5％；试剂2：H-CRP 基液2 （内含：磷酸二氢钠（pH=7.10） 50mmol/L、包被抗人CRP抗体的胶乳颗粒 5％）、Krovin500 0.5％。校准品：H-CRP 标液（内含一定量C反应蛋白抗原及稳定剂）。注：不同批号之间的各组分不可以互换。校准品溯源至国际标准物质ERM-DA474，靶值批特异，详见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于测定人体血清中C反应蛋白的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/1 |
| 生效日期 | 2022/8/1 |
| 有效期至 | 2027/8/14 |
